第一章　总　则

第一条　为确保国家基本药物制度顺利实施，做好政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条　本办法所祢基本药物包括国家基本药物和我省增补品种；所称基层医疗卫生机构是指我省行政区域内政府办乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构。

第三条　基层医疗卫生机构及其实施乡村一体化管理的村卫生室使用的基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导和市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层医疗卫生机构基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

第四条　基层医疗卫生机构基本药物集中采购原则上一年一次。

第二章　采购机构与平台

第五条　基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议。采购机构作为基本药物集中采购的责任主体，负责定期汇总本省基本药物采购需求，编制基本药物呆购计划，利用采购平台具体实施基本药物集中采购。

第六条　基本药物集中采购平台设在省招标投标交易中心。省招标投标交易中心在采购机构指导下，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品招投标、采购、配送等相关服务。要逐步拓展采购平台的功能，实现卫生行政部门、财政部门、医保部门、药品监管部门、监察部门、价格主管部门、基层医疗卫生机构、基本药物生产和批发企业之间信息的互联互通，建立起基本药物从出厂到使用垒过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析基本药物生产、流通、库存和使用情况。实行电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。

第七条　采购机构和平台在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用。采购机构必要的工作经费列入财政预算，采购平台运行费用以政府购买服务的方式支付。

第三章　招标和采购

第八条　根据《国家基本药物目录》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物湖南省增补品种目录》及省药品集中招标采购数据库相关参数，结合临床必需和基层用药实际，兼顾成人和儿童用药需求，经专家评审，合理确定基本药物采购的品种、剂型、规格、质量要求。每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。具体采购目录由省级卫生行政部门公布。

第九条　省级价格主管部门根据国家发改委发布的全国基本药物平均呆购价格、全省上一周期基本药物集中采购平均价格及省药品价格核心数据库相关价格制定基本药物投标报价指导价格，并报省医改领导小组审定后组织实施。基本药物投标报价指导价格是招标和采购活动中企业的最高报价，也是专家评标或议标的重要依据。

第十条　区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：

（一）独家生产的基本药物，采取与生产企业或经营企业进行单独议价的方式进行采购；

（二）基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，列入限价挂网药品采购目录，可采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购，也可以集中打包向承担政府医药储备职能的药品经营企业呆购（含配送）；

（三）临床常用且日平均使用费用在3元以下的或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购；

（四）基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购；

（五）对于调节水、电解质及酸碱平衡一类的大输液等品种（大容量注射液），探索统一价格、定点生产、分区域集中采购；

（六）其他基本药物均进行公开招标采购；

（七）通过上述方式仍未能采购到的基本药物，经省医改领导小组同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院医改办公室备案。

第十一条　基本药物实行带量采购。采购机构定期汇总全省基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，明确采购数量，实行量价挂钩采购。暂无法确定采购数量的，可以采取只选择一家企业采购的单一货源承诺方式进行采购，使该企业获得供货区域内该药品的全部市场份额。对于一家企业无法满足供应的药品，经省医改领导小组同意，省级卫生行政部门按照企业供应能力及预测采购数量等因素，将全省划分成不同的供货区域采购。

第十二条　公开招标采购采用"双信封"的招标制度。投标人在编制标书时，应当分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监菅能力等指标进行评审，保证基本药物质量。经济技术标书合格后，按照同一品规药品经济技术标书评审得分高低，确定进入商务标书评审。商务标书评审原则上以包含配送费在内的最低投标报价确定拟中标药品。同时，防止明显不合理低价中标。

第十三条　按照基本药物评审分类及采购周期内招标投标情况，在评审专家库中分类随机抽取专家组成评审专家委员会，对投标人实施经济技术标书评审和商务标书评审。评审委员会专家实行利益回避制度和责任承担制度，保证评标专家独立、客观、公正履行职责。

第十四条　基本药物集中采购要充分听取基层医疗卫生机构意见，在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。参加集中采购评标、谈判等有关人员的名单在采购结果确定前应当保密。

第十五条　中标结杲在招标采购结束后3日内主动公示，公示期7天。公示内容包括基本药物中标价格、中标人和采购数量，接受社会监督。公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境，确保基本药物集中采购工作顺利实施。中标结果公示后，经省级价格主管部门审核并报省医改领导小组审定后公布实施，同时报卫生部、国务院医改领导小组办公室备案。

第十六条　采购机构代表基层医疗卫生机构与药品供应企业签订采购合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需求，基层医疗卫生机构可以提出申请，由呆购机构与药品供应企业签订追加合同，各药品供应企业原则上不得拒绝。

第十七条　基本药物中标价格（含配送费用）是基层医疗卫生机构实际零售价格。鼓励实施乡村一体化管理的村卫生室按照基本药物中标价格实施零差率销售。

省级价格主管部门在采购周期内根据有关规定和要求调整基本药物零售价格的，采购机构应及时作出相应调整。

 

第四章　配送及使用

第十八条　基层医疗卫生机构使用的基本药物，必须通过采购平台网上报送采购配送计划。除急救药品外，采购配送计划一般每月不超过2次。采购机构依据基层医疗卫生机构的采购配送计划，统一向药品供应企业网上集中采购。

第十九条　中标人在中标结果公布7天内组织基本药物货源，确保及时足量供应，并按照国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监局〔2011〕34号）的要求将拟供货的药品样品送省食品药品监管部门备案。省食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。

第二十条　中标人可直接配送，也可委托符合法定资质条件、具有现代物流能力的药品经营企业配送。委托配送的，中标人和委托药品经营企业应当向采购机构递交授权委托书和配送承诺书。药品供应企业应当按照合同保证药品供应，及时满足医疗卫生机构的采购需要，并按照合同约定，在规定时间内将药品配送到基层医疗卫生机构。

第二十一条　基层医疗卫生机构应当在中标结果公布15日内执行本采购周期的基本药物采购目录，并自本呆购周期基本药物配送到位之日起按中标价销售新采购的基本药物。基层医疗卫生机构在完成药品验收入库后要及时在网上确认。

第二十二条　县市区卫生局财务集中核算中心应当与药品供应企业签订货款支付合同，凭采购平台上的药品实际入库教、发票、采购合同和用款计划申请，在30日内完成与药品供应企业的药款结算和支付（具体结算办法另行制定）。未按时付款的县市区卫生局财务集中核算中心，要向药品供应企业支付违约金。

第五章　监督管理

第二十三条　各级政府要加强对基本药物采购工作的领导，精心组织实施，加强监督管理。

第二十四条　省卫生行政部门是垒省基本药物集中采购的主管部门，应当加强对采购机构、基层医疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，协调解决采购中出现的问题。各市州卫生行政部门应对辖区内医疗卫生机构以及药品生产、经营企业集中采购、配送等执行情况进行监督和管理，并建立与相关部门联动机制。县级卫生行政部门应当履行基本药物政策与基本药物制度管理职能，负责监管辖区内医疗卫生机构通过采购平台采购配备使用和零差率销售基本药物。

第二十五条　各级财政部门应加强对基本药物集中采购财务运行的监督管理和指导。省财政部门应牵头制定基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度和综合改革以奖代补专项资金管理办法。县级财政部门应统筹使用上级财政和本级财政安排的医改资金，采取先预拨后结算的方式，确保县市区卫生局财务集中核算中心能够及时足额支付药品供应企业基本药物货款。

第二十六条　各级监察、纠风部门要依法加强对基本药物集中采购主体和采购全程的监督，加强对国家行政机关公务员以及国家行政机关任命或聘用的其他人员违规违纪行为的查处。

第二十七条　各级价格主管部门应当开展基本药物价格监测，加强对基本药物价格的规范管理，加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。

第二十八条　各级食品药品监管部门应当加强对基本药物质量的监管。通过全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。同时，省级食品药品监管部门要加强对基本药物投标人的资质审查、投标基本药物质量层次认定和基本药物配送的监管。

第二十九条　采购机构应当严格按照有关规定开展基本药物集中采购，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。采购结束后，应及时向省卫生等行政部门报送基本药物采购价格、采购数量和中标企业情况。

第三十条　药品生产和经营企业在采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构、监管部门等有关人员和评审专家进行贿赂或变相贿赂的，基层医疗卫生机构规避或变相规避基本药物集中采购制度，擅自采购菲入围药品，不严格执行基本药物集中采购价格，进行二次议价并同药品供应企业订立其他协议，在药品采购、销售、使用等过程中收受回扣，牟取不正当利益的，一律记录在案并按照国务院纠风办等部门《关于印发（药品集中采购监督管理办法>的通知》（国纠办发〔2010〕6号）和省有关规定处理。

第三十一条　省医改领导小组办公室要会同有关部门把基本药物采购情况和基本药物制度实施情况作为医改工作评估的核心指标之一，对各地进行考核，并与资金补助挂钩。

第六章　附　则

第三十二条　省卫生行政部门要根据本办法会同有关部门制定基层医疗机构基本药物集中招标采购实施方案，经省医改领导小组批准后组织实施。

第三十三条　本办法自发布之日起施行。